我国甲型流感疫苗初评显示安全有效
2010-03-04 09:34:41 · 19次点击
本报讯(记者贾晓宏)昨天下午,由北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行,初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解,这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准,表明接种疫苗可以对人体产生保护。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应,不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍,通过临床试验,可以确定疫苗的免疫程序和剂量,为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
尹卫东同时表示,北京市有1600余名志愿者参与了此项研究,志愿者们的积极参与推动和保证了这项具有重要意义的科学研究的顺利进行,也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。因此,甲流疫苗能够早日投入使用,志愿者们功不可没,应该向他们表示感谢和崇高的敬意。
甲型H1N1流感疫苗临床试验的成功,将为我国政府控制流感大流行、保障人民群众的健康和社会的稳定发展提供支持,为新中国成立60周年庆祝活动顺利举行提供有力支撑。
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,于7月22日在怀柔启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0天、14天和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。本次临床试验由中国疾控中心组织,北京市疾控中心承担。卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视,相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导。 J146
北京昨增15例甲流
本报讯(记者贾晓宏)北京市卫生局通报,截至昨天19时,本市累计报告674例甲型H1N1流感确诊病例,其中601例已痊愈出院。昨天新增15例甲型H1N1流感病例。
截至昨天19时,定点医院累计接收发热集中医学观察病例2636人,现住院91人;全市集中医学观察驻地累计接收6566人,现有集中医学观察人员301人。J146
内地甲流达2729例
新华社讯 卫生部昨天通报,8月14日15时至8月17日15时,我国内地新增甲型H1N1流感确诊病例192例,其中67例为境外输入性病例,125例为境内感染病例。
截至目前,我国内地累计报告2729例甲型H1N1流感确诊病例,已治愈2396例,没有因甲型H1N1流感所致的死亡病例。
香港日增甲流243例
本报讯 据香港特区卫生署的最新消息,截至昨天14时30分,香港一天内新增243例甲型H1N1流感确诊病例。
至此,香港已累计报告7314例甲型流感病例。