新惠普医疗器械分析：冷链管理是药监检查新重点

新惠普医疗器械日讯：广东省药监局自11月7日起组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查，结果在截至目前的短短一个月时间里，该省就有6家企业被责令停业整顿，36家被责令限期整改。

广东省的此次飞检针对从事冷链管理医疗器械经营企业，重点检查内容有4项：企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求；质量管理制度是否建立并严格有效执行;冷链储存、运输条件是否完备;购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

从飞检情形来看，大部分企业能依法、合规经营。但是仍有6家企业，因有关键项目不符合要求，或者一般项目中不符合要求的项目数>10%，而被责令停业整顿；还有36家企业，一般项目中不符合要求的项目数≤10%，被责令限期整改。

新惠普医疗器械分析：冷链管理是药监检查新重点

广东省药监局的此次飞检，一次性查出40多家存在问题经营企业，而且全是从事有冷链运输、贮存业务的，可见冷链管理系医械经营的重要薄弱环节，且已成为药监新的检查重点。

实际上，今年以来，药监部门对医疗器械冷链管理的重视也是与日俱增。今年上半年，山东疫苗系列案爆发前后，全国至少一半省份就曾相继开展了医疗器械冷链管理监督检查；下半年，药监总局又正式发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》，并自公布之日起执行。

而在国家药监总局启动的年内大戏——医疗器械流通领域违法违规经营行为整治中，医械冷链管理也作为重点整治对象被拎出。

全国各地在执行第112号公告时，也有很多直接将体外诊断试剂相关企业(温度敏感产品，冷链基础薄弱)作为交叉检查或者飞行检查的重点对象。

广东省此次直接针对医械冷链管理的飞行检查，贯彻执行总局第112号公告也是一大因由。

新惠普医疗器械代理悉知，作为医疗器械大省，广东省以唯一针对性飞检凸显了对医械冷链监督管理的重视。而未来，随着IVD越来越成为行业大热门，全国各地药监部门针对医械冷链管理的监督检查，应也只会越来越多，越来越有力度。

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